恩施爱尔眼科医院伦理委员会工作程序

委员遴选与任命

人员组成

伦理委员会的委员应从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于 7 人，并且应当有不同性别的委员，少数民族地区应当考虑少数民族委员。具体人员包括具有副高以上技术职称的医学、药学、护理专业人员，代表社区利益（公众利益）的人员，法律专家以及外单位人员。必要时，可聘请独立顾问，独立顾问对所审查项目的特定问题提供咨询意见，但不参与表决。

委员任期与推举

伦理委员会委员任期 5 年，可以连任。设主任委员一人，副主任委员1人，由伦理委员会委员协商推举产生。委员应当具备相应的伦理审查能力，并定期接受生物医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训。

任命流程

伦理委员会名单提交医疗机构院办公会讨论，当选委员的同意票数应超过法定到会人数的半数，以医疗机构正式文件的方式任命。接受任命的委员应同意参加有关部门生物医学研究的伦理道德和科学方面的初始培训和继续教育。伦理委员会每届任期两年，为保证工作的连续性，委员可以连任，换届新的委员应有一定比例。

辞职或免职

委员可以通过向主任提交辞职信辞去其职位，也可能因各种原因长期无法参加伦理审查工作、未能通过伦理审查的培训与考试不能胜任工作、因年龄、健康或工作调动等原因不能继续担任委员等情况被免职。

伦理审查工作流程

提交送审文件

1.准备材料：根据送审文件清单准备送审文件，并在送审清单中注明文件的版本号和版本日期。送审文件通常包括伦理审查申请表、临床研究方案、研究经济利益声明、知情同意书、招募受试者材料、病例报告表、研究者手册、主要研究者专业履历、科研项目批文等。

2. 填写表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请表”。

3.提交资料：首先在科研管理系统伦理审查模块及伦理审查委员会邮箱中提交全套电子版资料各 1 套，再提交纸质版全套资料 1 - 2 套（以项目实际情况为准，可联系秘书确认），送至伦理审查办公室。通过形式审查后，由秘书通知是否还需要准备会议审查的资料。

4. 受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书通知申请人已受理，并提前 7 天告知预定审查日期。

5. 补充/修改通知：若伦理审查办公室认为送审文件不完整或文件要素有缺陷，会通知申请人补充/修改送审材料，告知缺项文件、缺陷文件要素以及最近审查会议前的送审截止日期。

接受审查准备

1. 会议通知：办公室电话通知会议时间及地点。

2.报告准备：通知到会报告者准备报告内容，并提前 15 分钟到达会场。

审查会议安排

1. 会议频率：伦理委员会每月例行召开审查会议 1 次，需要时可增加审查会议次数。研究过程中出现严重不良反应、危及受试者安全或发生其它需要紧急审查和决定的情况，将召开紧急会议进行审查。

2. 法定人数：秘书确定审查会议所需法定到会人数，最少到会委员人数应超过半数成员（至少5人），方能如期举行会议。到会委员应包括医药专业、非医药专业、法律专家及独立于研究/试验单位之外的人员、不同性别的人员。

3.资料提交：秘书负责提前将备审资料提交每个参会委员，保证委员有充分时间审查研究方案。

4. 会议主持：主任委员（或副主任委员）主持伦理委员会会议，主要研究者/申办者可参加会议阐述方案或就特定问题作详细说明。秘书记录并归纳会议讨论内容和审查决定，形成会议记录，提交下一次伦理审查会议批准，同时负责会议记录和会议现场的协调工作。

5.表决方式：伦理审查会议以投票表决的方式做出决定，以超过到会委员半数意见作为伦理委员会审查决定。参与该临床试验的委员应当回避。

审查决定传达

伦理委员会在做出伦理审查决定后 5 个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。伦理委员会的意见可以是同意、作必要的修正后同意、作必要修正后重审、不同意、终止或暂停已批准的研究，批件盖伦理委员会公章后生效。

跟踪审查

1. 实地巡查：开展实地巡查，了解研究项目的实际开展情况。

2. 文件修改审查：试验过程中的方案、知情同意书的修改需及时提交伦理委员会审查（会议审查或快速审查）。

3.严重不良事件报告：本院发生任何严重不良事件需在 24 小时内提交报告表至伦理委员会，伦理委员会将逐个会议审查。

4.年度报告：如果试验开展一年以上，需向伦理委员会提交年度报告。

5.方案违背报告：试验过程中重大及持续方案违背需及时提交伦理委员会。

6. 暂停/终止报告：研究者/申办者暂停或提前终止研究，应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。

7. 结题报告：临床试验结束，须及时提交结题报告。